美國食品和藥品管理局批準(zhǔn)首款新冠口服治療藥
中新網(wǎng)12月23日電 據(jù)美國中文網(wǎng)報(bào)道，美國食品和藥物管理局(FDA)22日授予輝瑞的新冠口服治療藥物緊急使用授權(quán)。
據(jù)報(bào)道，輝瑞抗病毒口服藥是FDA授權(quán)的第一款專門用于對抗新冠病毒的口服抗病毒藥物。美國各地目前正面臨由奧密克戎變種驅(qū)動的新一輪病例激增。
新獲批的藥物將增加一種對抗新冠疫情的重要工具。雖然疫苗已被證明可有效預(yù)防病毒引起的嚴(yán)重疾病，但醫(yī)療系統(tǒng)仍然需要藥物來治療美國數(shù)千萬仍未接種疫苗的人。這種藥物如果及時交付，將有助于在預(yù)期的奧密克戎疫情中減輕醫(yī)療健保系統(tǒng)的壓力。
輝瑞21日曾表示，額外的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，其試驗(yàn)性抗病毒口服藥對新冠病毒高度有效。輝瑞稱，在其中后期臨床試驗(yàn)的最終分析中，這種名為Paxlovid的抗病毒藥物在預(yù)防高危人群住院或死亡方面的效力為89%。
輝瑞稱，Paxlovid應(yīng)在新冠癥狀出現(xiàn)的3到5天內(nèi)盡早服用，一個療程為5天，每天服藥兩次，一次三片。輝瑞表示，這種療法的安全性得到驗(yàn)證，副作用輕微，但該公司并未詳細(xì)說明副作用。
輝瑞同時表示，實(shí)驗(yàn)室研究表明，口服藥對奧密克戎變種有效，盡管還需要更多研究來證實(shí)。
美國政府已經(jīng)以50億美元的價格購買了1000萬個療程的輝瑞口服藥。總統(tǒng)拜登在11月表示，他的政府正在努力確保治療免費(fèi)且可以獲得。拜登上個月表示，交付將在新年開始并持續(xù)到2022年全年。
輝瑞CEO布爾拉本月早些時候表示，該公司已經(jīng)將產(chǎn)品運(yùn)往美國，一旦獲得FDA的授權(quán)，藥物就會上市。
另一款由默克生產(chǎn)的新冠口服藥物預(yù)計(jì)也將在本周獲得FDA的緊急使用授權(quán)批準(zhǔn)。默克口服藥同樣針對新冠檢測呈陽性的高風(fēng)險(xiǎn)人群。這些療法要求處于感染初期的患者在家中連續(xù)幾天服用一系列藥物，這可能會減輕醫(yī)院的負(fù)擔(dān)。
美國政府也已經(jīng)訂購了300萬個療程的默克口服藥。
