WHO將中國國藥新冠疫苗列入“緊急使用清單”

　　WHO將中國國藥新冠疫苗列入“緊急使用清單”

　　國際戰(zhàn)“疫”行動

　　科技日報巴黎5月8日電 (記者李宏策)當(dāng)?shù)貢r間7日，世界衛(wèi)生組織(WHO)將中國國藥新冠疫苗(Sinopharm)列入“緊急使用清單”，為該疫苗在全球范圍內(nèi)進(jìn)一步推廣打開綠燈。國藥新冠疫苗由中國國家生物技術(shù)集團北京生物制品研究所研制。

　　WHO發(fā)布公告稱，中國國藥疫苗正式列入“緊急使用清單”，該疫苗是一種滅活疫苗，易于存儲，非常適合資源匱乏地區(qū)。另外，這也是首個應(yīng)用溫度監(jiān)測的疫苗，國藥疫苗瓶上的小標(biāo)簽會在遇熱后變色，讓衛(wèi)生工作者知道疫苗是否可以安全使用。

　　WHO免疫戰(zhàn)略咨詢專家組也已同步完成對國藥疫苗的審查。專家組根據(jù)目前所有證據(jù)，建議國藥疫苗的適用人群為18歲及以上成年人，注射兩劑，間隔三至四周。專家組評估國藥疫苗對所有年齡段綜合有效性為79%。

　　公告指出，雖然還無法評估該疫苗對60歲以上年齡組的有效性，但WHO建議，無需對該疫苗設(shè)置年齡上限。因為初步數(shù)據(jù)和積極的免疫原性數(shù)據(jù)表明，該疫苗很可能對老年人具有保護作用，理論上也沒有理由認(rèn)為該疫苗在老年人群和年輕人群中具有不同的安全性。因此，WHO建議各國為高齡人群接種國藥疫苗并執(zhí)行安全性、有效性監(jiān)測，以使該建議更加有力。

　　WHO總干事譚德塞博士表示，中國國藥新冠疫苗列入“緊急使用清單”，成為第六種獲得WHO安全性、有效性和質(zhì)量驗證的疫苗，擴大了世衛(wèi)組織“新冠肺炎疫苗實施計劃”(COVAX)的可選疫苗，并增強相關(guān)國家藥品監(jiān)管機構(gòu)批準(zhǔn)這款疫苗的信心，從而加快該疫苗的進(jìn)口和接種速度。

　　WHO負(fù)責(zé)衛(wèi)生產(chǎn)品使用的助理總干事瑪麗安娜·西蒙博士對此表示：“添加國藥疫苗緊急使用有可能促進(jìn)各國加速獲取新冠疫苗，以保護衛(wèi)生工作者和處于風(fēng)險的群體。我們敦促疫苗制造商加入COVAX，為實現(xiàn)更公平的疫苗分配目標(biāo)作出貢獻(xiàn)?！?/p>

　　“緊急使用清單”程序評估由WHO產(chǎn)品評估小組執(zhí)行，該小組由來自世界各地的監(jiān)管專家和技術(shù)咨詢小組組成，負(fù)責(zé)對疫苗的風(fēng)險收益評估，以就疫苗是否可以列入緊急使用提出獨立建議。此次WHO對國藥疫苗的評估還包括了對生產(chǎn)設(shè)施的現(xiàn)場檢查。

　　WHO此前已將輝瑞B(yǎng)ioNTech疫苗、莫德納疫苗、印度和韓國生產(chǎn)的兩種阿斯利康疫苗，以及強生的楊森疫苗列入“緊急使用清單”。

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　　世界衛(wèi)生組織啟動“緊急使用清單”程序，是在公共衛(wèi)生緊急情況下評估新衛(wèi)生產(chǎn)品的適用性，以嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量進(jìn)行把關(guān)，盡快提供藥品、疫苗和診斷劑以應(yīng)對緊急情況。該評估需權(quán)衡緊急情況所帶來的威脅，以及使用新產(chǎn)品的收益與潛在風(fēng)險。

　　“緊急使用清單”程序需對產(chǎn)品的Ⅱ期和Ⅲ期臨床試驗數(shù)據(jù)，以及安全性、有效性、質(zhì)量和風(fēng)險管理計劃等大量補充數(shù)據(jù)進(jìn)行嚴(yán)格評估，還包括冷鏈等儲運要求。這些數(shù)據(jù)由獨立專家和WHO團隊進(jìn)行審查，并跟蹤有關(guān)疫苗的最新證據(jù)，監(jiān)測其使用計劃以及進(jìn)一步研究計劃。

　　作為“緊急使用清單”程序的一部分，疫苗生產(chǎn)公司必須承諾繼續(xù)生成數(shù)據(jù)，以實現(xiàn)疫苗的全面許可和WHO的資格預(yù)審。WHO資格預(yù)審過程將滾動評估疫苗試驗和部署過程中產(chǎn)生的其他臨床數(shù)據(jù)，以確保疫苗符合必要的質(zhì)量、安全性和有效性標(biāo)準(zhǔn)。

　　WHO免疫戰(zhàn)略咨詢專家組是其疫苗和免疫方面的主要咨詢小組。該小組與“緊急使用清單”程序相對獨立并互補，負(fù)責(zé)向WHO就疫苗技術(shù)、研發(fā)、接種及與其他衛(wèi)生干預(yù)措施之間的聯(lián)系等總體全球政策和戰(zhàn)略提供建議。